Sel iPS Jepang di Persimpangan: Antara Harapan dan Regulasi yang Longgar

Dua dekade setelah penemuan sel induk berpotensi majemuk (iPS) yang digadang-gadang merevolusi pengobatan regeneratif, Jepang akhirnya melangkah lebih jauh. Pada Maret 2026, dua produk turunan iPS—Amchepri untuk penyakit Parkinson dan RiHEART untuk penyakit jantung—mendapat persetujuan resmi pemerintah, membuka babak baru dalam pemanfaatan teknologi yang sempat dianggap sebagai mimpi.

Perjalanan panjang ini berawal dari laboratorium Universitas Kyoto, ketika Profesor Shinya Yamanaka mengumumkan keberhasilannya menciptakan iPS dari sel kulit tikus pada Agustus 2006. Terobosan yang mengantarnya meraih Nobel Fisiologi atau Kedokteran pada 2012 itu kini menghadapi ujian paling krusial: apakah teknologi ini mampu bertransformasi dari sekadar penemuan ilmiah menjadi solusi medis yang dapat diakses luas? Jawabannya masih menggantung, mengingat dua produk yang baru disetujui tersebut masih berstatus lisensi sementara.

Dukungan pemerintah Jepang memang tidak main-main. Sejak 2013, negeri Sakura itu telah mengucurkan dana riset sekitar 110 miliar yen (setara US$690 juta) dan menerapkan kebijakan percepatan aplikasi klinis. Salah satu instrumennya adalah skema persetujuan bersyarat dan terbatas waktu, yang memungkinkan produk regeneratif dipasarkan meski uji klinisnya relatif kecil. Namun, kebijakan ini ibarat pisau bermata dua: di satu sisi mempercepat akses pasien, di sisi lain memunculkan celah regulasi yang berpotensi disalahgunakan.

Kekhawatiran akan keselamatan pasien semakin mengemuka setelah sejumlah insiden dilaporkan. Sejak musim panas lalu, dua pasien yang menjalani terapi regeneratif untuk nyeri kronis meninggal dunia. Dalam kasus lain, dua pasien mengalami infeksi parah setelah menerima perawatan yang diklaim dapat mencegah kanker. Insiden-insiden ini menjadi alarm bagi kredibilitas seluruh bidang regeneratif, terutama ketika banyak klinik menawarkan perawatan kosmetik atau klaim medis tanpa dukungan ilmiah memadai.

Fenomena ini tidak jauh berbeda dengan praktik di Indonesia, di mana terapi sel punca kerap dipasarkan secara agresif tanpa pengawasan ketat. Meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan regulasi, implementasinya masih menghadapi tantangan besar. Minimnya edukasi publik dan lemahnya penegakan hukum membuat pasien rentan menjadi korban praktik medis yang tidak bertanggung jawab. Pengalaman Jepang menjadi pelajaran berharga: regulasi yang longgar tanpa evaluasi ketat hanya akan melahirkan masalah baru.

Di sisi lain, kolaborasi industri dan akademisi juga tidak selalu mulus. Kemitraan antara Takeda Pharmaceutical dan Pusat Riset Aplikasi Sel iPS Universitas Kyoto yang berlangsung sejak 2015 harus berakhir tahun ini tanpa menghasilkan produk komersial. Hal ini menunjukkan bahwa pengembangan produk regeneratif membutuhkan investasi jangka panjang dan infrastruktur yang tidak sederhana, mulai dari distribusi sel hidup hingga jaminan kualitas yang konsisten.

"Saya merasa tanggung jawab besar untuk mewujudkan ini menjadi kenyataan," ujar Yamanaka saat menerima email dari pasien yang berharap pada aplikasi medis iPS.

Kementerian Kesehatan Jepang kini tengah mengkaji ulang kerangka evaluasi perawatan, termasuk mekanisme informasi bagi pasien dan peningkatan kualitas komite peninjau. Revisi mendasar terhadap Undang-Undang Keselamatan Pengobatan Regeneratif 2014 menjadi keniscayaan agar pasien dapat menerima perawatan tanpa was-was. Pertanyaannya, apakah langkah ini akan diikuti dengan pengetatan pengawasan atau justru semakin melonggarkan aturan demi mengejar inovasi?

Bagi Indonesia, perkembangan ini menjadi cermin untuk tidak tergesa-gesa mengadopsi teknologi serupa tanpa kesiapan regulasi dan infrastruktur. Pertanyaan yang lebih relevan: mampukah kita membangun ekosistem riset sel punca yang aman dan berkelanjutan, atau akankah kita mengulang kesalahan yang sama dengan Jepang?