Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: The AGENT IDE Randomized Clinical Trial

Pada pasien dengan in-stent restenosis koroner, pengobatan dengan balon berlapis paclitaxel secara signifikan menurunkan risiko kegagalan lesi target pada 1 tahun dibandingkan dengan balon tanpa lapisan, dengan luaran yang menguntungkan untuk revaskularisasi lesi target dan infark miokard terkait pembuluh target.

Robert W. Yeh; R. Shlofmitz; Jeffrey W. Moses; W. Bachinsky; S. Dohad; S. Rudick; Robert Stoler; Brian K. Jefferson; William J. Nicholson; John D. Altman; Cinthia T. Bateman; Amar Krishnaswamy; J. Grantham; Frank J. Zidar; S. Marso; J. Tremmel; Cindy L. Grines; Mustafa I. Ahmed; Azeem Latib; Behnam Tehrani; J. D. Abbott; Wayne B. Batchelor; Paul Underwood; D. Allocco; Ajay J Kirtane· Journal of the American Medical Association (JAMA)· 2024· DOI 10.1001/jama.2024.1361

Masalah inti

In-stent restenosis (ISR) koroner tetap menjadi tantangan klinis yang signifikan setelah intervensi koroner perkutan (PCI), yang sering memerlukan revaskularisasi ulang. Balon berlapis obat (DCB) telah muncul sebagai strategi terapeutik yang menjanjikan untuk ISR, menawarkan pengiriman obat secara lokal tanpa menambah lapisan logam lain. Namun, sebelum uji AGENT IDE, belum ada DCB yang dievaluasi atau disetujui untuk digunakan pada sirkulasi koroner di Amerika Serikat. Uji klinis acak AGENT IDE dirancang untuk menilai apakah balon berlapis paclitaxel lebih unggul daripada balon tanpa lapisan pada pasien dengan ISR yang menjalani PCI.

Inovasi

AGENT IDE adalah uji klinis acak multisenter yang dilakukan di 40 pusat di seluruh Amerika Serikat. Antara Mei 2021 dan Agustus 2022, 600 pasien dengan ISR (panjang lesi <26 mm dan diameter pembuluh referensi >2,0 mm hingga \leq4,0 mm) diikutsertakan. Peserta diacak dengan alokasi 2:1 untuk menerima balon berlapis paclitaxel (n=406) atau balon tanpa lapisan (n=194). Titik akhir primer adalah kegagalan lesi target (TLF) pada 1 tahun, yang didefinisikan sebagai komposit revaskularisasi lesi target (TLR) yang didorong iskemia, infark miokard terkait pembuluh target (TV-MI), atau kematian jantung. Uji ini menguji superioritas balon berlapis paclitaxel. Tindak lanjut klinis 1 tahun diselesaikan pada 2 Oktober 2023, dengan 574 pasien (95,7%) menyelesaikan tindak lanjut.

Pendahuluan

In-stent restenosis (ISR) koroner tetap menjadi tantangan klinis yang signifikan setelah intervensi koroner perkutan (PCI), yang sering memerlukan revaskularisasi ulang. Balon berlapis obat (DCB) telah muncul sebagai strategi terapeutik yang menjanjikan untuk ISR, menawarkan pengiriman obat secara lokal tanpa menambah lapisan logam lain. Namun, sebelum uji AGENT IDE, belum ada DCB yang dievaluasi atau disetujui untuk digunakan pada sirkulasi koroner di Amerika Serikat. Uji klinis acak AGENT IDE dirancang untuk menilai apakah balon berlapis paclitaxel lebih unggul daripada balon tanpa lapisan pada pasien dengan ISR yang menjalani PCI.

Mengapa penting

Uji AGENT IDE menunjukkan bahwa di antara pasien yang menjalani angioplasti koroner untuk in-stent restenosis, balon berlapis paclitaxel lebih unggul daripada balon tanpa lapisan terkait titik akhir komposit kegagalan lesi target pada 1 tahun. Penurunan signifikan pada TLR dan TV-MI tanpa peningkatan kematian jantung menunjukkan bahwa balon berlapis paclitaxel merupakan pilihan pengobatan yang efektif dan aman untuk ISR koroner. Temuan ini mendukung potensi persetujuan dan adopsi DCB di Amerika Serikat, menjawab kebutuhan yang belum terpenuhi dalam kardiologi intervensi. Uji ini terdaftar di ClinicalTrials.gov (NCT04647253).

Siapa yang sebaiknya membaca

Pembaca Research Digest dan praktisi rumpun ini.

Membuka konten member…