Tidak ada tindakan bedah aksila untuk pasien dengan kelenjar getah bening negatif setelah ultrasonografi [NAUTILUS]: protokol uji klinis acak prospektif

Uji NAUTILUS adalah uji terkontrol acak prospektif yang menyelidiki apakah biopsi kelenjar getah bening sentinel dapat dihilangkan secara aman pada pasien kanker payudara stadium awal dengan ultrasonografi aksila negatif. Uji ini bertujuan memberikan bukti tentang keamanan onkologis pendekatan ini, dengan luaran primer berupa kelangsungan hidup bebas penyakit invasif 5 tahun.

Jigwang Jung; S. Ahn; Seeyoun Lee; Eun-Kyu Kim; J. Ryu; Seho Park; W. Lim; Y. Jung; I. Chung; Joon Jeong; J. Chang; K. Shin; Jung M. Chang; W. Moon; W. Han· BMC Cancer· 2022· DOI 10.1186/s12885-022-09273-1

Masalah inti

Biopsi kelenjar getah bening sentinel (SLNB) adalah standar perawatan untuk penentuan stadium aksila pada kanker payudara stadium awal, tetapi memiliki tingkat negatif palsu 5-10% dan terkait dengan komplikasi pascabedah seperti limfedema. Meskipun ada kelemahan ini, tingkat kekambuhan aksila setelah SLNB sangat rendah. Uji ACOSOG Z0011 mengungkapkan bahwa bahkan ketika kelenjar getah bening positif non-sentinel ditemukan pada lebih dari 20% pasien dalam kelompok diseksi aksila, kelompok yang hanya menjalani SLNB tidak memiliki tingkat kekambuhan aksila yang lebih tinggi. Temuan ini menantang efek terapeutik langsung dari SLNB. Dengan kemajuan modalitas pencitraan dan terapi adjuvan, peran SLNB pada kanker payudara stadium awal perlu dievaluasi ulang. Uji NAUTILUS dirancang untuk menilai apakah SLNB dapat dihilangkan pada pasien dengan ultrasonografi aksila negatif yang menjalani bedah konservasi payudara dan radiasi seluruh payudara.

Inovasi

Uji NAUTILUS adalah uji terkontrol acak prospektif multisenter yang melibatkan pasien dengan kanker payudara stadium klinis T1-2 dan N0 yang dijadwalkan menjalani bedah konservasi payudara. Ultrasonografi aksila praoperasi bersifat wajib, dengan kriteria pencitraan yang telah ditentukan untuk inklusi. Jika kelenjar yang mencurigakan diidentifikasi, biopsi jarum inti terpandu ultrasonografi atau aspirasi jarum diizinkan. Pasien diacak 1:1 ke dalam dua kelompok: kelompok tanpa SLNB (uji) dan kelompok SLNB (kontrol). Sebanyak 1734 pasien diperlukan, berdasarkan margin non-inferioritas 5%, tingkat signifikansi 5%, kekuatan statistik 80%, dan perkiraan tingkat putus sekolah 10%. Semua pasien di kedua kelompok akan menerima radiasi seluruh payudara ipsilateral sesuai protokol yang telah ditentukan. Luaran primer adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasif 5 tahun. Luaran sekunder meliputi kelangsungan hidup keseluruhan, kelangsungan hidup bebas metastasis jauh, tingkat kekambuhan aksila, dan kualitas hidup. Uji ini terdaftar di ClinicalTrials.gov (NCT04303715).

Pendahuluan

Biopsi kelenjar getah bening sentinel (SLNB) adalah standar perawatan untuk penentuan stadium aksila pada kanker payudara stadium awal, tetapi memiliki tingkat negatif palsu 5-10% dan terkait dengan komplikasi pascabedah seperti limfedema. Meskipun ada kelemahan ini, tingkat kekambuhan aksila setelah SLNB sangat rendah. Uji ACOSOG Z0011 mengungkapkan bahwa bahkan ketika kelenjar getah bening positif non-sentinel ditemukan pada lebih dari 20% pasien dalam kelompok diseksi aksila, kelompok yang hanya menjalani SLNB tidak memiliki tingkat kekambuhan aksila yang lebih tinggi. Temuan ini menantang efek terapeutik langsung dari SLNB. Dengan kemajuan modalitas pencitraan dan terapi adjuvan, peran SLNB pada kanker payudara stadium awal perlu dievaluasi ulang. Uji NAUTILUS dirancang untuk menilai apakah SLNB dapat dihilangkan pada pasien dengan ultrasonografi aksila negatif yang menjalani bedah konservasi payudara dan radiasi seluruh payudara.

Mengapa penting

Uji NAUTILUS menjawab pertanyaan kritis dalam manajemen kanker payudara: apakah SLNB dapat dihilangkan secara aman pada pasien dengan ultrasonografi aksila negatif yang menjalani bedah konservasi payudara dan radiasi seluruh payudara. Rasionalnya didasarkan pada tingkat kekambuhan aksila yang rendah setelah SLNB, tidak adanya manfaat terapeutik yang diamati dalam uji ACOSOG Z0011, dan morbiditas yang terkait dengan SLNB. Jika uji ini menunjukkan non-inferioritas, hal ini dapat menyebabkan pergeseran paradigma, menyelamatkan banyak pasien dari bedah aksila yang tidak perlu dan komplikasinya. Temuan ini juga akan menginformasikan pedoman klinis dan berpotensi mengurangi biaya perawatan kesehatan. Namun, pemilihan pasien yang cermat berdasarkan ultrasonografi aksila dan kepatuhan terhadap protokol radiasi sangat penting untuk validitas hasil.

Siapa yang sebaiknya membaca

Pembaca Research Digest dan praktisi rumpun ini.

Membuka konten member…