FDA Beri Lampu Hijau untuk Alat AI Pertama yang Bantu Dokter Tentukan Perlunya Kemoterapi pada Pasien Kanker Payudara

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) baru-baru ini memberikan izin edar untuk ArteraAI Breast, sebuah perangkat lunak berbasis kecerdasan buatan (AI) yang dirancang untuk membantu dokter dalam memprediksi risiko penyebaran kanker pada pasien dengan kanker payudara stadium awal. Alat ini secara spesifik ditujukan bagi penderita kanker payudara tipe reseptor hormon positif (HR+) dan HER2-negatif, yang merupakan subtipe paling umum dari penyakit ini.

Menurut data global tahun 2022, sekitar 2,3 juta perempuan di seluruh dunia didiagnosis mengidap kanker payudara, dan lebih dari 670.000 di antaranya meninggal dunia. Meskipun berbagai opsi terapi seperti kemoterapi, radiasi, terapi hormon, dan operasi telah tersedia, keputusan untuk memberikan kemoterapi seringkali menjadi dilema klinis. Pasien dengan risiko rendah mungkin tidak memerlukan kemoterapi, namun tanpa alat prediksi yang akurat, banyak yang menerima pengobatan berlebihan (overtreatment) atau sebaliknya, kekurangan terapi (undertreatment).

Calvin Chao, MD, wakil presiden bidang ilmu kedokteran di Artera, menjelaskan bahwa ArteraAI Breast bekerja dengan menganalisis gambar digital dari slide patologi jaringan tumor yang diambil pascaoperasi. Data tersebut kemudian digabungkan dengan beberapa variabel klinis dan diproses oleh model AI multimodal (MMAI) yang telah dilatih menggunakan data lebih dari 8.500 pasien dari berbagai uji klinis. Hasilnya, sistem ini mampu memberikan skor risiko individual dan mengelompokkan pasien ke dalam kategori MMAI Low (risiko rendah) atau MMAI High (risiko tinggi) untuk metastasis jarak jauh.

Richard Reitherman, MD, PhD, direktur medis pencitraan payudara di MemorialCare Breast Center, membandingkan teknologi baru ini dengan tes yang sudah ada seperti Oncotype DX. Menurutnya, Oncotype DX memang efektif namun memerlukan waktu berminggu-minggu untuk diproses, biaya relatif tinggi, dan tidak selalu tersedia. Sebaliknya, ArteraAI Breast memanfaatkan data yang sudah ada secara langsung, sehingga dapat memberikan hasil lebih cepat dan lebih murah. “Terobosan potensial dari model MMAI adalah kemampuannya menggunakan fitur klinis dan histopatologis yang sudah tersedia untuk mengelompokkan pasien tanpa biaya dan waktu tambahan,” ujarnya.

Donna McNamara, MD, seorang onkolog medis payudara di John Theurer Cancer Center, menyebut pencapaian ini sebagai tonggak penting dalam personalisasi terapi kanker payudara. Ia menekankan bahwa banyak pasien, terutama wanita pascamenopause dengan tumor tanpa keterlibatan kelenjar getah bening, berada di “area abu-abu” di mana keputusan pemberian kemoterapi tidak jelas. “Kemampuan untuk mengidentifikasi pasien yang benar-benar membutuhkan kemoterapi versus yang bisa dihindari sangat krusial. Ini bisa menyelamatkan pasien dari efek samping toksik kemoterapi yang berat, seperti neuropati, risiko infeksi, dan gangguan kesuburan,” jelas McNamara.

Meski optimistis, McNamara mengingatkan bahwa adopsi alat ini memerlukan bukti lebih lanjut. Ia menginginkan data dari uji klinis prospektif yang membandingkan langsung ArteraAI Breast dengan standar emas saat ini, seperti Oncotype DX, dengan luaran jangka panjang yang setara atau lebih baik. Selain itu, transparansi algoritma AI juga menjadi syarat penting. “Saya tidak bisa mendasarkan rencana perawatan pasien pada alat yang tidak saya pahami sepenuhnya akurasi, keandalan, dan kegunaan praktisnya,” tegasnya.

Ke depannya, ArteraAI Breast berpotensi mengubah lanskap pengambilan keputusan klinis pada kanker payudara. Namun, para ahli sepakat bahwa validasi independen dan integrasi yang mulus ke dalam alur kerja rumah sakit akan menjadi kunci keberhasilan adopsi teknologi ini secara luas.